nášXenical surový prášok materiálu (Orlistat API, CAS 96829-58-2)sa vyrába za prísnych podmienok GMP, dodávavysoká čistota, konzistentná kvalita a stabilná schopnosť hromadného zásobovaniapre svetových farmaceutických výrobcov a značky doplnkov.
S osvedčenými odbornými znalosťami v oblasti výroby a exportu API poskytujeme aplne vyhovujúce, technicky podporované a škálovateľné dodávateľské riešeniepre spoločnosti, ktoré vyvíjajú prípravky na reguláciu hmotnosti, doplnky{0} na blokovanie tukov a lieky proti-obezite. Či už ste farmaceutický výrobca, zmluvný výrobca alebo distribútor prísad, naša surovina Orlistat vám zaistíspoľahlivý výkon, regulačná podpora a-dlhodobá stabilita dodávok.
Technické špecifikácie
|
Parameter |
Špecifikácia |
|
Názov produktu |
Orlistat (Xenical Surovina) |
|
Číslo CAS |
96829-58-2 |
|
Molekulový vzorec |
C29H53N05 |
|
Molekulová hmotnosť |
495.73 |
|
Vzhľad |
Biely až sivobiely-biely prášok |
|
Analýza (HPLC) |
98.0% – 102.0% |
|
Profil nečistôt |
Spĺňa normy USP/EP |
|
Reziduálne rozpúšťadlá |
Vyhovuje ICH Q3C |
|
Ťažké kovy |
Menšie alebo rovné 10 ppm |
|
Strata sušením |
Menšie alebo rovné 0,5 % |
|
Identifikácia |
Vyhovujúce IR/HPLC |
|
Veľkosť častíc |
Prispôsobiteľné na požiadanie |
|
Čas použiteľnosti |
24 mesiacov |
|
Skladovanie |
Chladné, suché, mimo dosahu svetla |
Kľúčové výhody
Vysoká čistota a farmaceutická kvalita
Naša surovina Orlistat sa vyrába pomocou pokročilej technológie syntézy a čistenia, ktorá zabezpečujevysoká hodnota testu a kontrolované hladiny nečistôt, vhodné pre regulované farmaceutické formulácie.
Silný účinok inhibície lipázy
Orlistat pôsobí ako asilný inhibítor gastrointestinálnej lipázy, zníženie absorpcie tukov z potravy a podpora vývoja produktov na reguláciu hmotnosti.
Výrobný systém v súlade s GMP-
Vyrobené v prísnych prostrediach-riadených GMP, aby sa zabezpečilo:
Konzistencia dávky-k{1}}dávke
Úplná sledovateľnosť
Pripravenosť na dodržiavanie predpisov
Schopnosť stabilnej globálnej dodávky
Podporujeme:
Malé množstvá pre výskum a vývoj (10 g – 100 g)
Pilotná výrobná škála
Priemyselná hromadná dodávka (hladina kg–ton)
Úplná podpora dokumentácie
Dostupné dokumenty zahŕňajú:
Certifikát analýzy (COA)
Karta bezpečnostných údajov materiálu (MSDS)
Údaje o stabilite
Súbory regulačnej podpory (DMF k dispozícii na požiadanie)
Zabezpečenie kvality a súlad s predpismi
Zavádzame prísny systém manažérstva kvality, ktorý zahŕňa:
Kontrola surovín
Kvalifikovaný skríning dodávateľov
Overenie prichádzajúceho materiálu
In{0}}Monitorovanie kvality procesov
Parametre riadenia reakcie
Stredné testovanie čistoty
Záverečné testovanie produktu
Overenie HPLC testu
Profilovanie nečistôt
Testovanie mikrobiálnych limitov
Medzinárodná podpora dodržiavania predpisov
Výrobný systém GMP
ISO-certifikovaný rámec kvality
Schopnosť vyhovieť štandardom USP / EP
Podpora dokumentácie DMF (voliteľné pre regulačné podanie)
